ارزیابی ایمنی و اثربخشی ADX-914 در بیماران مبتلا به درماتیت آتوپیک متوسط تا شدید (سیگنال-AD)

رفتن به

خلاصه ای مختصر:

این یک مطالعه فاز IIA ، تصادفی ، دو سو کور ، کنترل شده با دارونما ، چند مرکز اثبات مفهوم (POC) در افراد مبتلا به درماتیت آتوپیک متوسط تا شدید است.

توصیف همراه با جزئیات:

این یک مطالعه IIA فاز دو قسمتی ، تصادفی ، دو سو کور ، کنترل شده با دارونما ، اثبات مفهوم چند مرکز (POC) در افراد بالغ با درماتیت آتوپیک متوسط تا شدید (AD) است. ADX-914 یا دارونما مطابق با عملکرد زیر جلدی در کلینیک هر 2 هفته به مدت 12 هفته و به مدت 12 هفته پیگیری می شود. ADX-914 یا دارونما تطبیق در تنظیم کلینیک پس از تصادفی شدن خواهد بود. در قسمت A ، حداکثر 3 گروه از افراد به طور تصادفی 2: 1 داروی در مقابل دارونما می شوند. در قسمت B افراد 1: 1 به دارو در مقابل دارونما با دوزهای انتخاب شده در قسمت A تصادفی می شوند.

طرح مطالعه

رفتن به

جدول چیدمان برای اطلاعات مطالعه

پیوندهای منابع ارائه شده توسط کتابخانه ملی پزشکی

مباحث مربوط به ژنتیک Medlineplus: درماتیت آتوپیک مباحث مربوط به Medlineplus: اگزما اسلحه و مداخلات

رفتن به

تجویز زیر جلدی ADX-914 تجویز زیر جلدی دارونما اقدامات نتیجه گیری

رفتن به

1. تنها قسمت A: پارامترهای ایمنی از جمله بروز عوارض جانبی جدی و عوارض جانبی مورد علاقه خاص [چارچوب زمانی: 14 هفته]
2. قسمت A و B: میانگین درصد تغییر از پایه در منطقه اگزما و نمره شاخص شدت (EASI) در هفته 14 برای ADX-914 در مقابل دارونما [چارچوب زمانی: 14 هفته]

نمره شدت مبتنی بر ارزیابی شدت درماتیت آتوپیک در 4 ناحیه بدن (سر و گردن ، تنه ، اندامهای فوقانی و اندامهای تحتانی) است. حداقل نمره 0 (شدیدتر) و حداکثر نمره 72 (شدیدترین) است.

1. میانگین درصد تغییر از پایه در منطقه اگزما و نمره شاخص شدت (EASI) [چارچوب زمانی: 24 هفته]

نمره شدت مبتنی بر ارزیابی شدت درماتیت آتوپیک در 4 ناحیه بدن (سر و گردن ، تنه ، اندامهای فوقانی و اندامهای تحتانی) است. حداقل نمره 0 (حداقل شدید) و حداکثر نمره 72 (شدیدترین) است

نمره بر اساس ارزیابی 6 ناحیه بدن (سر و گردن ، اندامهای فوقانی ، اندامهای تحتانی ، تنه قدامی ، پشت و دستگاه تناسلی) است. حداقل نمره 0 ٪ (حداقل شدید) و حداکثر نمره 100 ٪ (شدیدترین) است

نمره شدت مبتنی بر ارزیابی شدت درماتیت آتوپیک در 4 ناحیه بدن (سر و گردن ، تنه ، اندامهای فوقانی و اندامهای تحتانی) است. حداقل نمره 0 (حداقل شدید) و حداکثر نمره 72 (شدیدترین) است

نمره بر اساس برجسته بودن درمایتیت آتوپیک با 0 حداقل شدیدترین و 4 نفر شدیدترین است.

همانطور که توسط علائم حیاتی ، معاینات فیزیکی ، ارزیابی آزمایشگاهی و الکتروکاردیوگرام 12 سرب ارزیابی می شود

معیارهای صلاحیت

رفتن به

اطلاعات مربوط به کتابخانه ملی پزشکی انتخاب شرکت در یک مطالعه یک تصمیم مهم شخصی است. در مورد تصمیم گیری برای پیوستن به یک مطالعه با پزشک و اعضای خانواده یا دوستان خود صحبت کنید. برای کسب اطلاعات بیشتر در مورد این مطالعه ، شما یا پزشک ممکن است با استفاده از مخاطبین ارائه شده در زیر با کارکنان تحقیق مطالعه تماس بگیرید. برای اطلاعات عمومی ،در مورد مطالعات بالینی بیاموزید.

جدول چیدمان برای اطلاعات واجد شرایط بودن

شاخص

1. سن 18 سالگی ، فراگیر ، در زمان رضایت آگاهانه ، با AD مزمن (مدت زمان بیماری ≥ 3 سال) که توسط معیارهای اصلاح شده ایچنفیلد از Hanifin و Rajka تشخیص داده شده است.
2. فعالیت بیماری متوسط تا شدید در ابتدا و غربالگری به عنوان:
   1. BSA 10 ≥ تحت تأثیر قرار داد
   2. نمره EASI ≥12
   3. محققان نمره جهانی (IGA) ≥3
   1. حداقل 4 هفته دوره استروئیدهای موضعی با قدرت متوسط یا سایر سیستم های ایمنی موضعی تأیید شده (مهار کننده های کلسینورین ، PDE-4 و JAK)
   2. استروئیدهای سیستمیک یا فوتوتراپی
   3. ایمونومولولرهای مصنوعی مصنوعی شیمیایی خوراکی (MTX ، مایکوفنولات مفتیل ، آزاتیوپرین ، سیکلوسپورین ، بیولوژیک تأیید شده سیستمیک [Dupliumab ، ustekinumab یا tralokinumab)) یا مهار کننده های سنتتیک هدفمند سیستمیک (Upadacitinib ، Abracitinib)
   1. Body weight ≤ 50.0 kg for men and ≤ 45.0 kg for women and>100 کیلوگرم در غربالگری
   2. درمان نجات ، موضعی یا سیستمیک ، در طی 4 هفته از تصادفی پیش بینی می شود
   3. اخیر (در طی 2 ماه رضایت آگاهانه) یا ویروس ، باکتریایی ، قارچی یا عفونت انگل یا عفونت مایکوب باکتری ، از نظر بالینی جدی از نظر بالینی جدی
   4. یک آزمایش طلای Matudiferon®TB مثبت در غربالگری یا سابقه سل (TB)
   5. ظرف 12 هفته قبل از تصادفی برنامه ریزی شده در معرض واکسن زنده قرار گرفته اند یا انتظار می رود در طول مطالعه واکسن زنده دریافت کنند
   6. درمان سیستمیک ، موضعی یا مبتنی بر دستگاه AD
   7. بیماری همزمان جدی که می تواند به استفاده از کورتیکواستروئیدهای سیستمیک نیاز داشته باشد یا در غیر این صورت در مشارکت مطالعه تداخل داشته باشد یا نیاز به نظارت مکرر فعال داشته باشد
   8. سایر شرایط همزمان پوستی که در ارزیابی تأثیر داروهای مطالعه بر درماتیت آتوپیک تداخل دارد
   9. سایر بیماریهای خود ایمنی فعال غیر از موارد فوق که ارزیابی مناسب فعالیت بیماری AD را دشوار می کند یا خطر مشارکت موضوع در آزمایش را ایجاد می کند
   10. زنان باردار یا شیرده ، یا زنانی که قصد دارند باردار شوند یا شیردهی را آغاز کنند.
   11. تاریخچه حساسیت به هر یک از درمان های مطالعه یا مؤلفه های آن ، یا سابقه مواد مخدر یا حساسیت دیگر که به نظر محقق ، مشارکت آنها را منعکس می کند.
   12. قبل از رضایت آگاهانه ، ظرف 30 روز یا 5 نیمی از نماینده تحقیقات (هر کدام بیشتر) در یک محاکمه تحقیقاتی انجام شده است.
   مخاطبین و مکان ها

   

   رفتن به

   

   اطلاعات مربوط به کتابخانه ملی پزشکی

   برای کسب اطلاعات بیشتر در مورد این مطالعه ، شما یا پزشک ممکن است با استفاده از اطلاعات تماس ارائه شده توسط اسپانسر با کارکنان تحقیق مطالعه تماس بگیرید.

   لطفاً توسط شناسه بالینی آن به این مطالعه مراجعه کنید.

   مخاطب جدول چیدمان برای مخاطبین مکان

   تماس: چارلز رومانو

   860-857-4560

   cromano@q32bio. com

   محل

   Show 23 study locations Hide 23 study locations

   جدول چیدمان برای اطلاعات مکان

   ایالات متحده ، آلاباما
   مرکز بهداشت پوست Cahaba	استخدام
   بیرمنگام ، آلاباما ، ایالات متحده ، 35244
   ایالات متحده ، کالیفرنیا
   اولین پوست شناسی OC	استخدام
   چشمه دره ، کالیفرنیا ، ایالات متحده ، 92708
   آلرژی کالیفرنیا و گروه پزشکی آسم- لس آنجلس	استخدام
   لس آنجلس ، کالیفرنیا ، ایالات متحده ، 90025
   موسسه پوست و مرکز مراقبت از پوست	استخدام
   سانتا مونیکا ، کالیفرنیا ، ایالات متحده ، 90404
   ایالات متحده ، فلوریدا
   مرکز تحقیقات پزشکی میامی	استخدام
   میامی ، فلوریدا ، ایالات متحده ، 33134
   خوب شرکت تحقیقات پزشکی داروسازی	استخدام
   میامی ، فلوریدا ، ایالات متحده ، 33173
   شرکت راه حل های علوم اعصاب بالینی شرکت	استخدام
   اورلاندو ، فلوریدا ، ایالات متحده ، 32801
   تحقیقات بالینی اتحاد (TAMPA)	استخدام
   تامپا ، فلوریدا ، ایالات متحده ، 33615
   سه گانه	استخدام
   ولینگتون ، فلوریدا ، ایالات متحده ، 33449
   موسسه تحقیقات متابولیک Inc	استخدام
   West Palm Beach ، فلوریدا ، ایالات متحده ، 33401
   ایالات متحده ، جورجیا
   تحقیقات پزشکی پیشرفته ، رایانه شخصی	استخدام
   سندی اسپرینگز ، جورجیا ، ایالات متحده ، 30328
   ایالات متحده ، ایلینویز
   خس خس و خارش همکاران LLC	استخدام
   عادی ، ایلینویز ، ایالات متحده ، 61761
   ایالات متحده ، ایندیانا
   مرکز آزمایشات بالینی ایندیانا ، رایانه شخصی	استخدام
   Plainfield ، ایندیانا ، ایالات متحده ، 46168
   رندال پوستی	استخدام
   West Lafayette ، ایندیانا ، ایالات متحده ، 47906
   ایالات متحده ، ماساچوست
   پوست شناسی	استخدام
   مارستونز میلز ، ماساچوست ، ایالات متحده ، 02648
   ایالات متحده ، میشیگان
   شرکت تحقیقاتی احیا- Clinedge	استخدام
   تروی ، میشیگان ، ایالات متحده ، 48084
   موسسه پوست گرین	استخدام
   وارن ، میشیگان ، ایالات متحده ، 48088
   ایالات متحده ، اوهایو
   تحقیقات بهینه	استخدام
   Boardman ، اوهایو ، ایالات متحده ، 44512
   ایالات متحده ، اوکلاهما
   تحقیقات زودتر مرکزی	استخدام
   اوکلاهما سیتی ، اوکلاهما ، ایالات متحده ، 73170
   ایالات متحده ، تگزاس
   مرکز تحقیقات بالینی تگزاس شمالی	استخدام
   فریسکو ، تگزاس ، ایالات متحده ، 75034
   تحقیقات بالینی مترقی	استخدام
   سان آنتونیو ، تگزاس ، ایالات متحده ، 78213
   ایالات متحده ، یوتا
   موسسه تحقیقاتی پیشرفته- اوگدن جنوبی	استخدام
   جنوبی اوگدن ، یوتا ، ایالات متحده ، 84405
   ایالات متحده ، واشنگتن
   متخصصان پوست Spokane	استخدام
   Spokane ، واشنگتن ، ایالات متحده ، 99202